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编者按: 在我们的记忆里,每当生病住院,时常会接触到玻璃制成的输液瓶。输液过后的空瓶或被扔进垃圾桶,不知去向何处;或被有心的人取掉橡胶塞,种上一株水生植物;也有人倒进热水堵上瓶口,握在手中驱散寒意。 而如今到医院去,很少有见到玻璃输液瓶了。我们更多接触的,是透明的软袋,更轻便、也更节省空间。当然,这只是医疗行业的一个缩影。我们渐渐感觉到,医用材料正在潜移默化中经历了一场颠覆性的变迁…..

医用聚氨酯弹性体

聚氨酯和硅橡胶广泛应用于医疗领域,最常见的有医疗导管、药剂密封塞等。医用材料往往面临着更为严苛的要求,因为它们直接和药物或人体直接接触。从一定意义上来看,它提供了最初的安全保障,也和我们的生命息息相关。

以医疗密封塞为例,除了具有一定的弹性外,针刺后要能保持原有的密闭性和气密性,并且不能有碎屑掉下来。但是橡胶本身的特性是难以满足医学上的要求的,这就需要通过改性或添加一些试剂来弥补本身的不足,以满足医疗上的应用。

在医疗中使用的聚氨酯弹性体主要是热塑性聚氨酯弹性体(TPU)。

我们来看一下医用TPU和硅橡胶的区别:

TPU 硅橡胶
构成 由软链段和硬链段交替镶嵌组成的、含有许多-NHCOO-基团的极性高聚物。通过选择适当的软、硬链段结构及其比例,合成出既具有良好的物理机械性能,又具有血液相容性和生物相容性的医用高分子材料。 以高分子量的线型聚有机硅氧烷为基础,添加某些特定组分,再按照一定的工艺要求加工后,制成具有一定强度和伸长率的橡胶态弹性体。
性能 优良的凝血性能、毒性实验结果符合医用要求、临床应用中生物相容性好、无致畸变作用、无过敏反应、韧性和弹性好、耐磨性、软触感、耐湿性、耐化学性。 较高的耐温性、耐氧化、疏水性、柔软性、透过性、耐老化透明度高、生理惰性、与人体组织和血液不粘连、生物适应性好、无毒无味、不致癌。
应用 人工心脏瓣膜、人工肺、骨黏合剂、人工皮肤、烧伤敷料、心脏起博器绝缘线、缝线、各种夹板、导液管、移植血管、气管、齿科材料、计划生育用品等。 人工颅骨、人工鼻梁、胃管、人工腹膜、人工指关节、人工皮肤、软组织扩张器、人工乳房等。

除此之外,TPU也是PVC塑料最佳的替代材料:

医疗器械中如何选择高分子材料?

生物相容性:生物与医用材料相互作用的情况。高分子材料与血液接触式,不引起凝血或血小板粘着凝聚,没有溶血现象;与活体组织接触时,不引起炎症和过敏反应、不致癌、无排异反应、材料不发生钙沉着等。

化学稳定性:生物稳定性。

生产加工性:符合医疗标准,便于灭菌。

功能性:机械性能要求,其他如缓释。

虽然医用TPU有着优异的性能,在很多方面非常贴合医疗的需求。但它同样存在着缺点:

降解:随着聚氨酯在医学生物领域中用途的不断拓宽,聚氨酯不能自然降解的缺点也日益成为其发展的障碍,带来了废弃物污染环境的问题。因此,开发可生物降解聚氨酯成为解决这一难题的关键。

造价:医用TPU价格昂贵,目前主要应用于高附加值精密介入导管的开发。
如:留置针管套、中心静脉导管、外周置入中心静脉导管、电生理导管、造影导管、扩张球囊导管、微导管等。

医用聚氨酯发展历程

聚氨酯在医疗上的应用

塑化剂风波

PVC输液袋是否会消失?

目前,PVC仍旧是医疗领域使用最为广泛的聚合物。PVC行业已经很好地解决了公众的健康担忧,除了DEHP,其他塑化剂都可以使用。

PVC在被制成血袋、输液袋、输液管等医疗产品时,需要塑化剂进行软化并使其更加透明,由PVC制成的血袋通常有30%-40%的塑化剂。塑化剂可能会深入药物被人体吸收,对人体潜在造成不良反映的风险,故国家药监局在2000年9月停止了对新建PVC软袋包装输液生产线的审批。所以,到目前为止只有百特和青山药业,是正式批准使用PVC软袋,但不允许扩产。

PVC软袋存在的缺陷:

  • PVC软袋中加入了大量的添加剂,其中柔软剂DEHP属于雌类激素物质,可能导致女孩早熟,男孩生理发育不完全,心理素质下降。
  • PVC软袋对某些药物有吸附现象。国内外都做了大量的试验,吸附作用与温度和时间有关,要根据吸附的速度和数量掌握好输液的时间等情况是比较复杂的。医护人员操作十分不便。
  • DEHP是脂溶性物质,遇到亲脂药物就会增加溶出,而亲脂性的药物是大量的。
  • PVC软袋的不溶性微粒问题,PVC袋2μm以下的不溶性微粒比非PVC多的多。

PVC在医疗器械的应用依旧前景大好,而在输液袋方面尽管存在成本优势,受到塑化剂带来的种种负面认知,将逐渐退出舞台。

当前,输液产品包装呈现的总体趋势是由硬质包装容器向软包装发展,即由玻璃瓶、塑料瓶向软袋发展,对软袋而言由PVC材料向非PVC材料发展。

2016-2021中国大输液行业消费量预测(单位:亿瓶/袋)
2013-2016年医疗输液袋产量(单位:亿袋)

我国限制输液软袋仅占20%。而在发达国家,如日本这样一个只有1亿多人口的国家中,玻璃输液瓶占10%,塑料输液瓶占30%,非PVC输液软袋占60%;在欧美国家非PVC软袋的普及率甚至达到了95%以上。

制约因素主要因为我国非PVC输液软袋用原材料(聚丙烯和SEBS)和制造设备基本依赖进口,导致相关产品价格高昂。造成了国内企业选择非PVC软袋的瓶颈,发展受到限制。

非PVC输液软袋要想充分的占领市场其道路还很曲折与漫长,但随着人们生活水平的提高和输液市场的不断成熟,非PVC输液软袋的未来市场前景是毋庸置疑的。

毒胶囊事件

毒胶囊的秘密 一双旧皮鞋的罪恶重生 “毒胶门”引发的连锁反应

毒胶囊的秘密

2012年,央视每周质量报告播出《胶囊里的秘密》,曝光河北一些企业,用生石灰处理皮革废料,熬制成工业明胶,卖给绍兴新昌一些企业制成药用胶囊,最终流入药品企业,进入患者腹中。

由于皮革在工业加工时,要使用含铬的鞣制剂,因此这样制成的胶囊,往往重金属铬超标。经检测,修正药业等9家药厂13个批次药品,所用胶囊重金属铬含量超标,最高超标90倍。“毒胶囊”事件就此引爆。

“毒胶囊”这三个触目惊心的字眼,犹如一枚重磅炸弹,再次震惊了国人。有人将其与当年的三聚氰胺“毒奶粉”事件相提并论,分别看作是关及民生的药品和食品两大领域里的标志性事件。

应该说,这种提法并不过分。时至今日,“毒胶囊”事件仍在持续发酵,从生产到销售再到监管,从成本到管理再到检测,从道德到法治再到赔偿……人们心中仍有太多的问号。而审视整个事件乃至事件发生的大环境,还有更多深层次的问题值得我们反思。比如,“毒胶囊”出现的真正根源在哪里?如何预防此类事件的再次发生?

“毒胶门”引发的连锁反应

“上得了厅堂,下得了厨房,爬得了高山,涉得了水塘,制得成酸奶,压得成胶囊,皮鞋很忙!”

“以后要是想吃果冻了,我就拿自己的皮鞋舔一舔,以后我要是想吃老酸奶了,我就拿自己的皮鞋舔一舔,以后我要是感冒了,我就拿自己的皮鞋舔一舔……”

在微博等互联网工具上,网友以戏谑的语言发泄着对“毒胶门”的无奈和不满。与此同时,网友还通过歌曲、漫画、段子等多种形式的“恶搞”发泄对毒胶囊事件的不满。如网上热传的一首《泛滥毒药风》就是借《最炫民族风》,以欢快的节奏配上沉重的题材来表达心中的郁闷;漫画《破鞋的妙用》则调侃“破鞋可以变身果冻酸奶、可以化作药品胶囊、还可以招呼无良专家和官员”;还有网友为了规避毒胶囊的风险,“发明”了“馒头式胶囊药吃法”、水果式胶囊药吃法……

客观地说,对于“毒胶门”的反应,相关部门可以称得上及时。曝光当日,国家食品药品监督管理局发出紧急通知,要求对13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用。各地警方对相关案件共立案7起,依法逮捕犯罪嫌疑人9名,刑事拘留45人,查封非法生产线80条,查扣用工业明胶生产的胶囊7700余万粒。

中国医疗器械市场

无限的潜力

2016年,中国医疗器械市场销售规模约为3700亿元,比2015年的3080亿增长了620亿元,增长率为20.1%。其中家用医疗器械市场首次突破千亿元大关,约为1010亿元。【更多】

国产医疗器械替代进口,真的会降价吗?

近年来,中国医疗器械行业曾推出一系列措施,旨在推动医疗器械行业的健康快速发展;最突出的政策之一就是鼓励国产替代进口。

但实际上,不论是国产还是进口,患者只能在极端高价和高价之间进行选择。据报道,进口支架的出厂价约为1000元左右,国产支架出厂价则在600—700之间;患者使用进口支架的平均价则高达1.7万到2万之间,国产支架稍便宜,平均价仍然达到为1.1万。国产支架看似比进口产品便宜30%,甚至是50%,但价格仍然非常高昂。

高价和高毛利与中国市场独特的医疗器械销售模式不无关系。当下的中国医疗器械行业,企业要通过各种方式赞助医院和医务人员。营销人员会定期到访医院、进行产品的现场展示及开展研讨会等,通过这种方式,医疗器械企业才能与医院及医生建立密切的关系。患者所支付的费用不仅包括器械的出厂价,还包括经销商以及厂商向医院、医生支付的各种费用。

极端高价亦或是高价,中国医疗器械市场依旧是一池浑水。即使国产医疗器械的时代降临,价格上未必有所转变。

2010-2016年中国医疗市场销售规模(单位:亿元)
2010-2016年中国医疗器械进口(单位:亿元)

全球老龄化:经济的噩耗,医疗的爆发

全球正以惊人的速度迈向老龄化,到2020年,13个国家将成为“超高龄”国,即20%以上的人口超过65岁。而到2030年,“超高龄”国家数量将升至34个,其中只有德国、意大利和日本是“现役”的“超高龄”国家。希腊和芬兰即将步入“超高龄”。包括法国和瑞典在内的另外8个国家会在2020年加入这个行列。加拿大、西班牙和英国则在2025年,随后是美国——2030年。该问题并不局限在欧洲和北美。新加坡和韩国也将在2030年加入该行列,同时,中国也面临严重的人口老龄化压力。

老龄化是经济的一种负担,但对于医疗行业来说,是机遇。这意味着,医疗的需求将迎来爆发式的增长。未来,家用医疗器械的占比将不断攀升,同时我们会随着时间迈入数字医疗的时代。

医疗也有诗意和远方

结语:

人口老龄化正在滞缓着全球经济的发展,与此同时,医疗行业却迎来了又一个春天。尽管医疗成本不会因为医用材料的更替而变得低廉,但我们可以看见的每一次转变,都为人们提供了更可靠的生命的保障。聚氨酯在医疗上的应用越来越多,例如精密医疗器械往往都需要TPU的陪衬,人造皮肤可能由聚氨酯制成,即使人工心脏辅助装置,也少不了聚氨酯的身影。有时候,心与PU的距离,已经跨越了界限。

当然,聚氨酯也存在一些问题,比如较高的造价、以及回收问题。我们可以知道的是:与生命息息相关的医疗不会容许低廉的同质化,毕竟我们无法用价格来衡量生命的价值。

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